Klinische Studien bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED)

Viele CED-Betroffene sind von innovativen Medikamenten abhängig. Jede Verbesserung der Medikation zählt, weil sie schließlich auch die Lebensqualität positiv beeinflusst! 

Evelyne Groß

Präsidentin ÖMCCV und Clinical Trial Ambassador 
_{Foto: Juma Photography}

Die meisten von uns assoziieren mit dem Terminus „klinische Studien“ das „Versuchskaninchen“ – und verleihen ihm somit ungerechtfertigterweise einen negativen Beigeschmack. Ich selbst lebe seit über 30 Jahren mit Morbus Crohn, einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung, und musss deshalb schon den Großteil meines Lebens Medikamente einnehmen. Fakt ist, dass klinische Studien essenziell für CED-Betroffene wie mich sind, da nicht jedes Medikament bei jedem/jeder CED-Betroffenen wirkt und auch ein Wirkverlust über die Jahre berücksichtigt werden muss. Ohne klinische Studien würden diese Erkenntnisse fehlen. Das Wissen über CED ist dennoch nach wie vor sehr begrenzt. 

Um ein neues Medikament auf den Markt bringen zu können, werden klinische Studien in vier verschiedenen Phasen durchgeführt. 

Phase 1: Das potenzielle Medikament wird bei gesunden Freiwilligen angewandt. Erste Daten werden gesammelt und viele vorausgegangene Tests senken das Risiko schwerer Nebenwirkungen. 

Phase 2a, 2b: Der therapeutische Effekt wird nun erstmals bei Betroffenen gemessen und dabei die optimale Dosis ermittelt. 

Phase 3: In mehreren Kliniken wird bei über tausenden Betroffenen die Wirksamkeit und Sicherheit überprüft und bestätigt – mit dem Ziel eine Zulassung zu erhalten. 

Phase 4: Nach der Zulassung wird die Sicherheit des Medikaments bei einer größeren Studiengruppe weiter beobachtet. 

All diese Phasen werden von einem Team aus medizinischen Fachkräften begleitet, dabei wird ein enger Kontakt zu den Teilnehmern und Teilnehmerinnen gepflegt. Wichtig ist, dass der Zeitplan genauestens eingehalten wird, um vergleichbare Ergebnisse zu erzielen. Um noch einmal auf das Versuchskaninchen zu kommen: Die Teilnehmer:innen haben jederzeit die Möglichkeit, aus der Studie auszusteigen und die Teilnahme ohne Begründung abzubrechen. Eine klinische Studie basiert also immer auf Basis der Freiwilligkeit – ohne Zwang. 

In sehr vielen Studien ist außerdem der Vergleich mit einem Placebo (medizinische Anwendung ohne Wirksubstanz) notwendig. Weder das Team der Ärzte, Ärztinnen und Pflegefachkräfte noch die Studienteilnehmer:innen sind darüber informiert, wer die aktive Substanz oder das Placebo erhält. Der Zeitraum dieser Placebo-Gabe wird relativ kurzgehalten. 

Sehr oft werden darüber hinaus Vergleichsstudien durchgeführt. Das bedeutet, ein Teil der Teilnehmer:innen bekommt das potenzielle „neue“ Medikament und der andere ein bereits am Markt zugelassenes Medikament. Auch hier wissen die Personen nicht, welcher Gruppe sie zugeordnet worden sind. 

Abschließend muss nochmal wiederholt werden, dass es ohne klinische Studien keine neuen Medikamente gäbe, ergo keinen Ausblick auf eine gesicherte medizinische Versorgung, keine verbesserten Therapieoptionen und damit keine verbesserte Lebensqualität. 

Ein wesentlicher Punkt, um Klarheit darüber zu schaffen, ist das Kommunizieren von Informationen. Nur mit umfassender und verständlicher Wissensvermittlung kann einer Teilnahme an einer klinischen Studie zugestimmt werden. Ein ausführliches Gespräch in dem Zentrum, das eine solche Studie durchführt, ist somit verpflichtend.